6月29日下午，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日开始施行。

这是我国对疫苗管理进行的专门立法，在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。

 

此次疫苗管理立法在半年多内历经三次审议：2018年12月23日，草案一审稿首次提交审议；今年4月，十三届全国人大常委会第十次会议二审；本次全国人大常委会会议三审，并最终表决通过。

《疫苗管理法》共分十一章，除总则和附则外，详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

这部疫苗管理的专门法律，将对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

 

当天会议结束后，全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会。针对疫苗管理法有关问题,相关部门负责人回答了媒体记者的提问。小编对相关问答做以梳理，提炼了几大亮点，一起来看看吧——

 

处罚到人，严惩不贷

国家药品监督管理局局长焦红表示，对生产销售假劣疫苗等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，明确处罚到人，对违法者给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

那么，如何加大对疫苗违法行为的惩处力度呢？

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰用三个“严惩不贷”作以解读：对假疫苗、劣疫苗严惩不贷；对数据造假、资料造假，骗取公众信任的，严惩不贷；对违反有关质量管理规范、运输管理规范，特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者，严惩不贷。

以生产销售假疫苗为例，法律规定的惩处措施包括：没收违法所得、没收违法生产销售的疫苗、没收违法生产销售疫苗的原料辅料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销生产许可证等其他许可证件，并可处以货值金额15倍以上50倍以下的罚款；处罚到人，违法生产的单位、窝点的法定代表人、主要负责人的、直接负责主管人员、关键岗位人员还有其他责任人员，没收其有关收入，并处收入1倍到10倍的处罚，还可处以终身禁业。

此外，法律责任部分强化信用惩戒，要求建立信用记录制度，严重违法行为均纳入全国信用信息共享平台，公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息，实施联合惩戒。

 

实行疫苗全程电子追溯制度

新颁布的疫苗管理法明确提出，要对疫苗实行全程的电子追溯制度，由国务院的药品监督管理部门会同国务院的卫生健康部门，制定统一的疫苗的追溯标准，还有相应的规范。建立全国疫苗信息化追溯的协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息，最终实现疫苗全程电子的可追溯。

2018年11月，国家药品监督管理局就曾发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，明确指出要“一物一码，物码同追”，这为疫苗追溯系统的建设指明了方向。去年以来，国家药品监管局也陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范。

需要强调的是，建立疫苗全程电子追溯制度，疫苗的上市许可持有人或者生产企业、经营企业，是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康部门通过建立协同平台来形成完整的药品追溯数据链。

 

明确异常反应补偿采用“目录管理”

国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢表示，这次立法在异常反应处置方面有一个很大的突破，就是建立目录，一是便于调查诊断和鉴定，使整个过程更加科学规范；二是使补偿更加及时、便民、合理。
异常反应采用“目录管理”，系本次全国人大常委会会议三审的疫苗管理法草案的新增规定，其中明确提出：预防接种异常反应补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整；由国务院规定补偿目录范围、标准、程序，省、自治区、直辖市制定具体实施办法；明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种异常反应补偿经费中安排。

此外，疫苗管理法明确提出，鼓励通过商业保险开展预防接种异常反应补偿。这个商业保险的目的是使补偿、调查、诊断更快捷、更规范，效率更高。

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